司富春代表：
您提出的關(guān)于加快中醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈高質(zhì)量發(fā)展的建議收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
中藥材是中醫(yī)藥事業(yè)傳承和發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ)，是關(guān)系國計(jì)民生的戰(zhàn)略性資源。國家高度重視中藥材生產(chǎn)，《中醫(yī)藥法》《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016-2030年)》等一系列法規(guī)文件，為中藥材高質(zhì)量種植提供了政策支持和法律保障。我局會(huì)同財(cái)政部、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、工業(yè)和信息化部等有關(guān)部委認(rèn)真貫徹落實(shí)中央決策部署，統(tǒng)籌規(guī)劃，強(qiáng)化指導(dǎo)，加大扶持，推動(dòng)中藥材產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
一、關(guān)于“加強(qiáng)中藥全產(chǎn)業(yè)鏈建設(shè)布局，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展”
一是推動(dòng)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整合和優(yōu)化布局。2022年1月，工業(yè)和信息化部、國家發(fā)展改革委、科技部、國家中醫(yī)藥局等部委共同制定印發(fā)《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，提出“推動(dòng)醫(yī)藥工業(yè)高端化、智能化和綠色化發(fā)展，促進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、區(qū)塊鏈、人工智能等新一代信息技術(shù)和制造體系融合，提高全行業(yè)質(zhì)量效益和核心競(jìng)爭(zhēng)力。”并在“專欄4 產(chǎn)品質(zhì)量升級(jí)工程”布局實(shí)施中藥質(zhì)量提升工程。
二是推進(jìn)國家中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)建設(shè)。我局把綜合改革示范區(qū)建設(shè)作為推進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要陣地，在中醫(yī)中藥協(xié)同發(fā)展方面，取得了一定成效。如，浙江明確中藥制劑注冊(cè)和備案可豁免情形，新增注冊(cè)、備案中藥制劑55個(gè)，并按乙類藥品管理，不設(shè)個(gè)人自理比例，建立常態(tài)化的中藥制劑調(diào)劑協(xié)調(diào)機(jī)制，18種中藥制劑在47家醫(yī)療機(jī)構(gòu)中調(diào)劑使用。江西投入76億元建設(shè)中醫(yī)藥高端資源集聚的中國(南昌)中醫(yī)藥科創(chuàng)城。湖南遴選35種湘產(chǎn)道地藥材，促進(jìn)中藥材產(chǎn)業(yè)集群化、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)模化發(fā)展。廣東開展首批“嶺南名方”遴選工作，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量提升及新藥轉(zhuǎn)化。上海制定全流程可追溯中藥飲片管理辦法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，23個(gè)品種實(shí)現(xiàn)了全流程追溯。
三是引導(dǎo)企業(yè)協(xié)同合作，提高中藥產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展水平。工業(yè)和信息化部通過相關(guān)產(chǎn)業(yè)化專項(xiàng)資金，支持中藥材規(guī)范化種植基地和規(guī)模化生產(chǎn)基地建設(shè)、中藥材供應(yīng)保障公共服務(wù)平臺(tái)建設(shè)等領(lǐng)域多個(gè)項(xiàng)目，組織重點(diǎn)企業(yè)攻關(guān)先進(jìn)生產(chǎn)工藝和創(chuàng)新技術(shù)。工業(yè)和信息化部將會(huì)同有關(guān)地方結(jié)合區(qū)域資源優(yōu)勢(shì)和企業(yè)基礎(chǔ)，以信息化、標(biāo)準(zhǔn)化、綠色化、集群化為方向，推動(dòng)建設(shè)現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展集聚區(qū)，推動(dòng)道地中藥材產(chǎn)地初加工規(guī)范化發(fā)展、增強(qiáng)中藥飲片加工和中成藥生產(chǎn)制造水平。
四是加強(qiáng)政策支持和資金保障。2022年3月，聯(lián)合國家藥監(jiān)局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國家林草局共同發(fā)布公告實(shí)施的新版《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，幾乎覆蓋了中藥材從產(chǎn)地種植、生產(chǎn)加工到銷售使用全過程，是我國中藥材行業(yè)規(guī)范化生產(chǎn)和管理的基本要求，對(duì)于保障藥材、飲片質(zhì)量有重要的作用。推動(dòng)國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家中藥飲片炮制規(guī)范》，強(qiáng)化中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管。加強(qiáng)中藥生產(chǎn)全過程質(zhì)控，推動(dòng)中藥制藥裝備優(yōu)化升級(jí)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)智能、綠色發(fā)展。據(jù)國家藥監(jiān)局藥品抽檢情況顯示，中藥飲片抽檢質(zhì)量整體合格率由2018年的88%上升到2022年的97%左右，中成藥質(zhì)量合格率自2019年來均保持在99%以上。
二、關(guān)于“加強(qiáng)中藥材種植基地建設(shè)，實(shí)施中藥材品牌培育戰(zhàn)略”
一是制訂中藥材種植發(fā)展規(guī)劃。2018年，聯(lián)合農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國家藥監(jiān)局等單位，制定印發(fā)《全國道地藥材生產(chǎn)基地建設(shè)規(guī)劃(2018-2025年)》，引導(dǎo)各地中藥材生產(chǎn)布局向道地產(chǎn)區(qū)集中，因地制宜發(fā)展一批設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)、管理規(guī)范、特色鮮明的道地藥材生產(chǎn)基地。2021年，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部印發(fā)《“十四五”全國種植業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，進(jìn)一步指導(dǎo)各地優(yōu)化道地藥材生產(chǎn)布局，深入推進(jìn)中藥材基地標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)，組織開展種植業(yè)“三品一標(biāo)”行動(dòng)，通過綠色高質(zhì)高效行動(dòng)等項(xiàng)目資金加大支持力度，指導(dǎo)各地聚焦品種培優(yōu)、品質(zhì)提升、品牌打造和標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)，集成可復(fù)制、可推廣的綠色規(guī)范化技術(shù)模式。先后兩批推介21個(gè)中藥材“三品一標(biāo)”基地，以點(diǎn)帶面引導(dǎo)各地打造產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)強(qiáng)、規(guī)模效益好、科技水平高、生產(chǎn)特色鮮明的中藥材標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)示范基地。
二是加強(qiáng)追溯體系建設(shè)。追溯體系平臺(tái)建設(shè)是強(qiáng)化質(zhì)量安全監(jiān)管、保障放心消費(fèi)和公共安全、服務(wù)消費(fèi)升級(jí)的重要舉措。2019年，修訂后的《藥品管理法》明確規(guī)定建立中藥飲片質(zhì)量追溯體系，對(duì)中藥飲片生產(chǎn)、銷售實(shí)行全過程管理，保證中藥飲片安全、有效、可追溯。我局會(huì)同農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、工業(yè)和信息化部等部門通過中藥材供應(yīng)保障公共服務(wù)平臺(tái)，開展中藥材全過程追溯建設(shè)試點(diǎn)，提升中藥材種植規(guī)范化水平。2019年以來，依托中央轉(zhuǎn)移支付資金，實(shí)施“中藥質(zhì)量保障”等項(xiàng)目，支持各省推進(jìn)追溯體系建設(shè)，在“全國中藥材供應(yīng)保障平臺(tái)”的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步完善中藥材全過程追溯體系，入駐平臺(tái)數(shù)1470余家，追溯基地?cái)?shù)量2500余個(gè)，涵蓋藥材種類268種。目前，各地已進(jìn)行有效探索，2020年，河北省率先探索將中藥飲片納入藥品追溯體系，確定了第一批中藥飲片追溯品種和追溯數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn);2021年云南省對(duì)超過376家中藥材流通追溯體系主體進(jìn)行備案，覆蓋到三七、天麻、當(dāng)歸等100余種中藥品種。
三是創(chuàng)建中藥材品牌文化，打造精品中藥材。我局會(huì)同國家發(fā)展改革委聯(lián)合實(shí)施了新興產(chǎn)業(yè)重大工程包“中藥標(biāo)準(zhǔn)化”專項(xiàng)，支持對(duì)101種常用中藥飲片開展種子種苗、中藥材、中藥飲片、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，進(jìn)一步規(guī)范和提升中藥材種質(zhì)資源質(zhì)量控制技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，打造高品質(zhì)、有口碑的中藥材。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部將岷縣當(dāng)歸、永福羅漢果區(qū)域公用品牌納入農(nóng)業(yè)品牌精品培育計(jì)劃，湖南省龍山縣納入農(nóng)業(yè)農(nóng)村部品牌幫扶重點(diǎn)縣，打造龍山百合區(qū)域公用品牌。同時(shí)鼓勵(lì)各地通過線上推、線下展多種形式宣傳推介道地藥材品牌，全國涌現(xiàn)出一批知名的道地藥材品牌，如巨鹿金銀花獲“中國氣候好產(chǎn)品”稱號(hào)、涉縣連翹獲“全國綠色農(nóng)業(yè)十大最具影響力地標(biāo)品牌”等，品牌培育取得明顯成效。
三、關(guān)于“加強(qiáng)中醫(yī)藥產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新，提高中藥產(chǎn)品質(zhì)量”
一是加快經(jīng)方驗(yàn)方、院內(nèi)制劑的等中藥新藥的研發(fā)轉(zhuǎn)化。2023年，我局實(shí)施“中藥創(chuàng)新能力提升項(xiàng)目”，依托國家中醫(yī)臨床研究基地、傳承創(chuàng)新中心等醫(yī)療機(jī)構(gòu)，推進(jìn)臨床數(shù)據(jù)規(guī)范收集，提升精準(zhǔn)用藥水平，加快新藥轉(zhuǎn)化，提升中藥創(chuàng)新能力。鼓勵(lì)有關(guān)單位充分運(yùn)用信息化建設(shè)成果，結(jié)合《基于人用經(jīng)驗(yàn)的中藥復(fù)方制劑新藥臨床研發(fā)指導(dǎo)原則(試行)》，開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方、醫(yī)院協(xié)定方人用經(jīng)驗(yàn)收集，包括處方來源與演變、關(guān)鍵藥學(xué)資料、臨床使用情況、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等，促進(jìn)經(jīng)方驗(yàn)方、院內(nèi)制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化。
二是加大資金支持和保障力度。財(cái)政部高度重視包括中醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)在內(nèi)的制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。專項(xiàng)資金方面，中央財(cái)政設(shè)有支持制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的專項(xiàng)資金，資金按照項(xiàng)目法方式分配，由工業(yè)和信息化部采用“揭榜掛帥”競(jìng)爭(zhēng)方式確定支持項(xiàng)目，符合條件的中醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)改造項(xiàng)目可積極申報(bào)，爭(zhēng)取資金支持;政府投資基金方面，中央財(cái)政創(chuàng)新支持方式，出資設(shè)立制造業(yè)領(lǐng)域相關(guān)政府投資基金，通過市場(chǎng)化機(jī)制支持制造業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。基金采取市場(chǎng)化運(yùn)作，符合投資領(lǐng)域和要求的中醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)項(xiàng)目可積極與基金對(duì)接。
三是扶持專精特新中醫(yī)藥中小企業(yè)。財(cái)政部聯(lián)合工業(yè)和信息化部實(shí)施國家級(jí)專精特新“小巨人”企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展獎(jiǎng)，通過中央財(cái)政資金引導(dǎo)，促進(jìn)上下聯(lián)動(dòng)，將培優(yōu)中小企業(yè)與做強(qiáng)產(chǎn)業(yè)相結(jié)合，加快培育一批專注于細(xì)分市場(chǎng)、聚焦主業(yè)創(chuàng)新能力強(qiáng)、成長(zhǎng)性好的專精特新“小巨人”企業(yè)，推動(dòng)提升專精特新“小巨人”企業(yè)數(shù)量和質(zhì)量，帶動(dòng)更多中小企業(yè)走“專精特新”發(fā)展道路。截至目前，我國已在醫(yī)藥領(lǐng)域培育“專精特新”中小企業(yè)1309家，其中，國家級(jí)專精特新“小巨人”企業(yè)109家(其中專注于中醫(yī)藥領(lǐng)域的11家)。
四、關(guān)于“加強(qiáng)中醫(yī)藥人才培養(yǎng)和產(chǎn)業(yè)人才隊(duì)伍建設(shè)”
一是加強(qiáng)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)人才培養(yǎng)。教育部在《普通高校本科專業(yè)目錄》中設(shè)置了中藥制藥專業(yè)，目前全國有北京中醫(yī)藥大學(xué)等28所高校開設(shè)中藥制藥本科專業(yè)，2022年在校生6000人，畢業(yè)1500人。2018 年，教育部發(fā)布的《普通高等學(xué)校本科專業(yè)類教學(xué)質(zhì)量國家標(biāo)準(zhǔn)》明確要求，中藥制藥專業(yè)畢業(yè)生應(yīng)達(dá)到能夠從事中藥制備中藥新劑型與新輔料研究、中藥制劑工藝與工程設(shè)計(jì)、中藥生產(chǎn)過程質(zhì)量控制和管理等方面工作的能力。
二是探索中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)人才培養(yǎng)培訓(xùn)模式改革。教育部印發(fā)了《職業(yè)教育專業(yè)目錄(2021年)》，主動(dòng)適應(yīng)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，加強(qiáng)高職中醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)建設(shè)，新增中藥制藥專業(yè)，支持浙江藥科職業(yè)大學(xué)、廣西農(nóng)業(yè)職業(yè)技術(shù)大學(xué)、貴陽康養(yǎng)職業(yè)大學(xué)等職業(yè)院校開設(shè)四年制中藥制藥高職本科專業(yè)，進(jìn)一步突出中醫(yī)藥領(lǐng)域技術(shù)技能人才培養(yǎng)的重要地位。此外，根據(jù)《國家職業(yè)教育改革實(shí)施方案》有關(guān)要求，積極穩(wěn)妥推進(jìn)1+X證書制度，指導(dǎo)山西藥科職業(yè)學(xué)院等一批職業(yè)院校依托中藥學(xué)專業(yè)開展現(xiàn)代學(xué)徒制試點(diǎn)，探索校企雙元育人，培養(yǎng)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域技術(shù)技能人才。
五、關(guān)于“加強(qiáng)中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)布局，延伸現(xiàn)代中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈”
我局高度重視發(fā)揮中醫(yī)藥在健康產(chǎn)業(yè)中的資源優(yōu)勢(shì)，加強(qiáng)綜合協(xié)調(diào)力度，推動(dòng)相關(guān)部門共同促進(jìn)中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)布局不斷優(yōu)化，助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量可持續(xù)發(fā)展。2019年10月，中共中央、國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》，指出大力推動(dòng)中藥質(zhì)量提升和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。2022年3月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》，提出了中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和健康服務(wù)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的目標(biāo);今年3月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實(shí)施方案》，該方案包含8項(xiàng)重點(diǎn)工程，安排了26個(gè)建設(shè)項(xiàng)目，其中第5大工程就是要實(shí)施中藥質(zhì)量提升及產(chǎn)業(yè)促進(jìn)工程。目前，以中藥農(nóng)業(yè)為基礎(chǔ)、中藥商業(yè)為紐帶、中藥工業(yè)為主體的產(chǎn)業(yè)體系不斷完善，產(chǎn)業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)良好。根據(jù)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2020年—2022年中藥工業(yè)主營收入分別為6196億元、6919億元、7543億元，增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)良好，2022年較上年增長(zhǎng)9%，中藥行業(yè)龍頭企業(yè)逐漸凸顯。
中藥養(yǎng)生保健品加工、保健品/食品、醫(yī)藥化妝品行業(yè)發(fā)展管理辦法制定、全國老字號(hào)發(fā)展等涉及多個(gè)部門，我局將會(huì)同國家藥監(jiān)局、商務(wù)部、工業(yè)和信息化部、國家發(fā)展改革委等有關(guān)部門進(jìn)一步完善中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)布局，加快中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化進(jìn)程。
六、關(guān)于“加強(qiáng)中藥產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展”
一是完善中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展頂層設(shè)計(jì)。我局會(huì)同推進(jìn)“一帶一路”建設(shè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室發(fā)布《推進(jìn)中醫(yī)藥高質(zhì)量融入共建“一帶一路”發(fā)展規(guī)劃(2021-2025年)》明確指出從“提升企業(yè)‘走出去’水平”“推動(dòng)中外合作產(chǎn)業(yè)園建設(shè)”“加強(qiáng)中藥材產(chǎn)業(yè)合作”“提升產(chǎn)業(yè)數(shù)字化水平”四個(gè)方面深化健康產(chǎn)業(yè)合作著力擴(kuò)大中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)模。
二是高質(zhì)量建設(shè)國家中醫(yī)藥服務(wù)出口基地。我局與商務(wù)部聯(lián)合認(rèn)定31家國家中醫(yī)藥服務(wù)出口基地其中粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園利用“粵港澳中醫(yī)藥政策與技術(shù)研究中心”“粵澳醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑中心”等平臺(tái)優(yōu)勢(shì)，開展中藥新藥、外用中成藥、同名同方藥等立項(xiàng)咨詢、產(chǎn)品開發(fā)、品質(zhì)提升、注冊(cè)申報(bào)等專業(yè)化服務(wù);依托“中醫(yī)藥產(chǎn)品海外注冊(cè)公共服務(wù)平臺(tái)(橫琴)”，運(yùn)用“以醫(yī)帶藥”國際化推廣模式，開展中醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)、進(jìn)出口貿(mào)易、教育培訓(xùn)、人才培養(yǎng)等業(yè)務(wù)，促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)品和技術(shù)在葡語國家及周邊國家普及和推廣;搭建科技創(chuàng)新平臺(tái)，引入科研院所、藥企、研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)等，打造科技創(chuàng)新研發(fā)集群，并提供孵化和成長(zhǎng)平臺(tái)，促進(jìn)科技成果在園區(qū)的落地、孵化和轉(zhuǎn)化。
三是利用服貿(mào)會(huì)、廣交會(huì)等平臺(tái)開展中醫(yī)藥板塊相關(guān)活動(dòng)。舉辦中醫(yī)藥海外發(fā)展再出發(fā)——第130屆廣交會(huì)中醫(yī)藥產(chǎn)品展示啟動(dòng)儀式。2022服貿(mào)會(huì)期間，舉辦上合組織傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟成立儀式，助力中醫(yī)藥企業(yè)走向國際，推動(dòng)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展。
四是支持中藥類產(chǎn)品海外注冊(cè)。自2020年3月起，“三藥三方”等有效抗疫中藥方劑被多個(gè)國家借鑒和使用，總共在泰國、阿聯(lián)酋、加拿大等30多個(gè)國家獲得植物藥緊急產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)注冊(cè)、藥品注冊(cè)證書或天然藥品(非處方藥)上市申報(bào)許可等類型證書。
下一步，我局將會(huì)同財(cái)政部、國家發(fā)展改革委、教育部、工業(yè)和信息化部、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部等有關(guān)部門，支持中藥生產(chǎn)、中醫(yī)醫(yī)療、養(yǎng)生保健、健康養(yǎng)老、健康旅游、健康食品等領(lǐng)域全面提升，大力推進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈高質(zhì)量發(fā)展。
國家中醫(yī)藥管理局
2023年10月26日
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