司富春代表：
您提出的關(guān)于加快研發(fā)推廣經(jīng)方顆粒劑的建議收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
一、關(guān)于“加快研究篩選一批臨床長(zhǎng)期應(yīng)用、療效確切、適應(yīng)證清晰、廣泛應(yīng)用、具有明顯特色與優(yōu)勢(shì)的經(jīng)典名方”的建議
古代經(jīng)典名方是指至今仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢(shì)的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑。推進(jìn)古代經(jīng)典名方制劑研發(fā)，將中醫(yī)藥經(jīng)典理論和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)轉(zhuǎn)化為中藥新藥，有利于更好發(fā)揮中醫(yī)藥特色優(yōu)勢(shì)，保障人民健康，助力“健康中國(guó)”。
2018年以來(lái)，國(guó)家中醫(yī)藥管理局先后發(fā)布《古代經(jīng)典名方目錄(第一批)》《古代經(jīng)典名方目錄(第二批兒科部分)》共107首方劑和64首方劑關(guān)鍵信息表。為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《中醫(yī)藥法》《中共中央 國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》，2023年8月23日，國(guó)家中醫(yī)藥管理局會(huì)同國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布《古代經(jīng)典名方目錄(第二批)》，共包含217首方劑，其中漢族醫(yī)藥方劑93首，藏醫(yī)藥方劑34首、蒙醫(yī)藥方劑34首、維醫(yī)藥方劑38首、傣醫(yī)藥方劑18首。
下一步，國(guó)家中醫(yī)藥管理局、國(guó)家藥監(jiān)局將進(jìn)一步加快推進(jìn)關(guān)鍵信息考證工作，更好促進(jìn)古代經(jīng)典名方研發(fā)，推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
二、關(guān)于“加快開(kāi)展中醫(yī)經(jīng)方復(fù)方顆粒劑的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、管理和使用研究”“加強(qiáng)中醫(yī)經(jīng)方復(fù)方顆粒制劑標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制研究”的建議
加快推進(jìn)古代經(jīng)典名方制劑研制并實(shí)施簡(jiǎn)化審批是中藥審評(píng)審批制度改革的重要內(nèi)容，也是落實(shí)《中醫(yī)藥法》和促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的具體措施。國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布實(shí)施《中藥注冊(cè)管理專(zhuān)門(mén)規(guī)定》，加快推進(jìn)中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)三結(jié)合審評(píng)證據(jù)體系建設(shè)，堅(jiān)持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，重視臨床獲益與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，發(fā)揮中醫(yī)藥防病治病的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)和作用。國(guó)家藥監(jiān)局先后組織制定了《中藥新藥復(fù)方制劑中醫(yī)藥理論申報(bào)資料撰寫(xiě)指導(dǎo)原則(試行)》《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)指導(dǎo)原則(試行)》。支持研制基于古代經(jīng)典名方、名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑等具有豐富中醫(yī)臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的中藥新藥，進(jìn)一步明確古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑相關(guān)注冊(cè)要求，促進(jìn)古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑研發(fā)。
下一步，將積極推進(jìn)古代經(jīng)典名方目錄制定、關(guān)鍵信息考證等，推進(jìn)古代經(jīng)典名方向新藥轉(zhuǎn)化，加快古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批，發(fā)揮中醫(yī)藥原創(chuàng)優(yōu)勢(shì)。
三、關(guān)于“方便人們根據(jù)需求簡(jiǎn)便購(gòu)買(mǎi)經(jīng)方方藥”“中醫(yī)經(jīng)方復(fù)方顆粒劑納入基本醫(yī)保支付范圍”的建議
在制定基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄時(shí)，堅(jiān)持“中西藥并重”的基本原則。現(xiàn)行版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄內(nèi)共有西藥和中成藥2967種，其中中成藥1381種，西藥與中成藥基本持平。另外，還有中藥飲片892種。按照現(xiàn)行政策，醫(yī)保部門(mén)對(duì)中藥飲片采用準(zhǔn)入法管理。按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)炮制的中藥飲片在國(guó)家層面準(zhǔn)入，其他飲片在省級(jí)層面進(jìn)行準(zhǔn)入管理。《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》明確指出，中藥飲片品種已納入醫(yī)保支付范圍的，各省級(jí)醫(yī)保部門(mén)可綜合考慮臨床需要、基金支付能力和價(jià)格等因素，經(jīng)專(zhuān)家評(píng)審后將與中藥飲片對(duì)應(yīng)的中藥配方顆粒納入支付范圍，并參照乙類(lèi)管理。
下一步，將按照《中共中央 國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見(jiàn)》《關(guān)于醫(yī)保支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》，指導(dǎo)各地根據(jù)基金承受能力和臨床需要，按程序?qū)⒎蠗l件的中藥飲片和配方顆粒納入本地醫(yī)保支付范圍，更好保障參保群眾的合理用藥需求。
國(guó)家中醫(yī)藥管理局
2023年10月26日
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